Домперидон (Domperidone)

Торговое наименование Новэкс® Домперидон Международное непатентованное название Домперидон Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта. Домперидон. Код АТХ A03FA03 Показания к применению - облегчение симптомов тошноты и рвоты Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания известная гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ; пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома); в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации; тяжелая и средняя степень печеночной недостаточности; пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность; одновременное применение с другими препаратами, пролонгирующими интервал QT, за исключением апоморфина; одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности пролонгировать интервал QT); лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы; беременность и период лактации; детский возраст до 12 лет. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с препаратом Новэкс Домперидон, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона. При совместном применении домперидон следует принимать перед едой, антацидные или антисекреторные препараты – после еды. Совместное применение с леводопой Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, наблюдалось увеличение плазменной концентрации леводопы (максимум на 30–40 %) при одновременном приеме препарата с домперидоном. Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона. Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия. Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами: Удлиняющими интервал QT: антиаритмическими класса IА (дизопирамидом, гидрохинидином, хинидином); антиаритмическими класса III (например, амиодароном, дофетилидом, дронедароном, ибутилидом, соталолом); некоторыми нейролептиками (например, галоперидолом, пимозидом, сертиндолом); некоторыми антидепрессантами (например, циталопрамом, эсцеталопрамом); некоторыми антибиотиками (например, эритромицином, левофлоксацином, моксифлоксацином спирамицином); некоторыми противогрибковыми (например, пентамидином); некоторыми противомалярийными (в частности галофантрином, люмефантрином); некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизапридом, доласетроном, прукалопридом); некоторыми антигистаминными (например, меквитазином, мизоластином); некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифеном, вандетанибом, винкамином); некоторыми другими препаратами (например, бепридилом, дифеманилом, метадоном); апоморфин, если только польза от назначения апоморфина не превышает риски, и только при полном соблюдении всех мер предосторожности. С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT): ингибиторами протеазы (например, ритонавиром, саквинавиром, телапревиром); азольными противогрибковыми препаратами системного действия (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом); некоторыми макролидами (эритромицином, кларитромицином, телитромицином). Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами. Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих брадикардию и гипокалиемию, а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан для применения, так как это сильный ингибитор CYP3A4). Приведенный выше перечень веществ является представительным и не является исчерпывающим. Главный путь метаболических превращений домперидона проходит с участием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении домперидона и лекарственных средств, значительно ингибирующих этот изофермент, возможно повышение уровня домперидона в плазме крови. Отдельные исследования фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo с пероральным кетоконазолом или пероральным эритромицином у здоровых субъектов подтвердили заметное ингибирование, опосредованное домперидоном, CYP3A4 метаболизма первого прохода этими препаратами. Специальные предупреждения Домперидон не рекомендуется использовать с целью облегчения симптомов укачивания. Нарушения функции почек Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы. Влияние на сердечно-сосудистую систему Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT , Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые, возможно, были способствующими факторами. Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4. Пациенты старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать домперидон. Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе . Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск. Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом. Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомов. Применение с апоморфином Домперидон противопоказано применять совместно с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от совместного применения превышает риски, и только при условии строгого соблюдения рекомендуемых мер по совместному применению. Следует учитывать рекомендации по безопасности применения апоморфина, содержащиеся в его общей характеристике или инструкции по медицинскому применению. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Беременность и период лактации Недостаточно данных о применении домперидона у беременных женщин. Таким образом, Новэкс Домперидон следует использовать во время беременности только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза оправдывает его назначение. Домперидон экскретирует