амисульприд (amisulpride)

Торговое наименование Солерон Международное непатентованное название Амисульприд Лекарственная форма, дозировка Таблетки, 100 мг, 200 мг Фармакотерапевтическая группа Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд. Код АТХ N05AL05 Показания к применению Лечение шизофрении. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания гиперчувствительность к амисульприду или любому из компонентов лекарственного препарата при тяжелых эпизодах гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимающих антидофаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В таких случаях рекомендуется воздерживаться от назначения лекарственного препарата пациентам с имеющейся феохромоцитомой или подозрении на нее детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных при имеющейся пролактинзависимой опухоли или подозрении на нее, например, при пролактинсекретирующей аденоме гипофиза и раке молочной железы - совместный прием с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперахином, неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид). Необходимые меры предосторожности при применении Злокачественный нейролептический синдром Как и при использовании других нейролептиков, при лечении препаратом Солерон возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (может приводить к летальным последствиям), характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая препарат Солерон, должны быть отменены. Рабдомиолиз также наблюдается у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома. Удлинение интервала QT Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых аритмий по типу torsades de pointes . Риск развития опасных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QTс). Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд/мин, нарушения электролитного баланса, врожденный удлиненный интервал QT, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QTс. Пациентам, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование. Инсульт Имеются данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития инсульта. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Не исключено наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и для других популяций пациентов. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга, этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией У пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства, увеличивается риск летального исхода. Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у пациентов, лечившихся этими лекарственными препаратами, риск летального исхода повысился в 1,6 - 1,7 раза. После лечения, продолжавшегося в среднем 10 недель, риск летального исхода составлял 4,5 % у пациентов, получавших лекарственные средства, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были вызваны либо кардиоваскулярными (например, сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо инфекционными (например, пневмония) причинами. Обсервационные исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма пациента в повышении летальности остается неясной. Венозные тромбоэмболии При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Так как у пациентов, принимающих антипсихотические средства, часто есть приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЭ и применить предупреждающие меры. Гипергликемия/метаболический синдром Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушении толерантности к глюкозе, развитии или обострении сахарного диабета у пациентов, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, включая амисульприд. В соответствии с действующими рекомендациями, необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг состояния пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска диабета, с целью контроля уровня сахара в крови при применении препарата Солерон. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета. Судороги Амисульприд может снижать судорожный порог, поэтому необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих препарат Солерон, с судорогами в анамнезе. Особые группы пациентов Так как выведение амисульприда осуществляется почками, для пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо уменьшить, или рассмотреть возможность другого лечения. Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют. У пациентов пожилого возраста препарат Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться уменьшение дозы препарата из-за нарушения функции почек. Необходимо с особой осторожностью применять препарат Солерон при болезни Паркинсона, так как он может привести к ухудшению течения заболевания. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками. Гиперпролактинемия Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. Пациенты с гиперпролактинемией и/или с возможной пролактинзависимой опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения амисульпридом. Доброкачественная опухоль гипофиза Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. При лечении амисульпридом сообщалось о случаях доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При наличии очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефекты поля зрения и головная боль) необходимо выполнить визуализационные обследования для оценки состояния гипофиза. Если подтверждается диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом необходимо прекратить. Гепатотоксичность При лечении амисульпридом сообщалось о случаях тяжелых гепатотоксических реакций. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления каких-либо признаков поражения печени, таких как астения, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, им следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно провести обследование, в том числе клиническую оценку и определение показателей функции печени. Другое При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции неустановленной этиологии могут свидетельствовать о патологических изменениях клеточного состава крови и требуют немедленного гематологического исследования. Не рекомендует