альфакальцидол (alfacalcidol)

Торговое наименование Альфадол Международное непатентованное название Альфакальцидол Лекарственная форма, дозировка Капсулы, 0.25 мкг, 1.0 мкг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин A и Д и их комбинация. Витамин Д и его производные. Альфакальцидол. Код ATХ А11СС03 Показания к применению Альфадол используется для лечения состояний, при которых метаболизм кальция нарушается из-за нарушения 1α-гидроксилирования, например, при снижение функции почек; остеопороз, связанный с резистентностью к витамину D и мальабсорбцией кальция. Основными показаниями являются: - основные типы и формы остеопороза (в т.ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный) - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности - гипопаратиреоз - гиперпаратиреоз (с поражением костей) - рахит и остеомаляции, связанные с недостаточностью поступления витамина Д с пищей или нарушениями его всасывания в ЖКТ - гипофосфатемический витамин-Д-резистентный рахит и остеомаляция - псевдодефицитный (витамин-Д-зависимый) рахит и остеомаляция Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав» - гиперкальциемия, гиперкальциурия - гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе) - гипермагнемия - детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировки 1.0 мкг из-за наличия красителей) Необходимые меры предосторожности Препарат Альфадол содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132) (для дозировки 1.0 мкг), краситель хинолиновый желтый (Е 104) (для дозировки 1.0 мкг). Вещество сорбитол жидкий некристаллизующийся оказывает умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г. В связи с наличием запрещенных красителей для применения у детей в составе капсул дозировкой 1.0 мкг данный препарат Альфадол, 1.0 мкг, запрещен к применению у детей. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Тиазидные диуретики и кальцийсодержащие препараты При одновременном применении с тиазидными диуретиками и кальцийсодержащими препаратами может повыситься риск развития гиперкальциемии. Уровень кальция должен контролироваться. Другие препараты, содержащие витамин Д При одновременном применении увеличивается риск гиперкальциемии. Следует избегать использования нескольких аналогов витамина Д. Противосудорожные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон) обладают фермент-индуцирующим эффектом, приводящим к усиленному метаболизму альфакальцидола. Пациентам, принимающим противосудорожные средства, могут потребоваться более высокие дозы альфакальцидола. Магнийсодержащие антациды Альфакальцидол может усиливать всасывание магнийсодержащих антацидов, увеличивая риск развития гипермагниемии. Алюминийсодержащие препараты Альфакальцидол может увеличить сывороточную концентрацию алюминия. Пациенты, принимающие алюминийсодержащие препараты (например, гидроксид алюминия, сукральфат), должны контролироваться на наличие признаков токсичности, связанной с алюминием. Сопутствующее пероральное применение секвестрантов желчных кислот, таких как холестирамин, может ухудшить кишечную абсорбцию альфакальцидола, принимаемого внутрь. Альфакальцидол следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 4-6 часов после приема секвестранта желчных кислот, чтобы минимизировать потенциальный риск взаимодействия. Специальные предупреждения Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Во время лечения альфакальцидолом следует регулярно контролировать уровни сывороточного кальция и фосфата сыворотки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, получающих высокие дозы. ПТГ, щелочная фосфатаза и фосфаты кальция должны контролироваться в соответствии с клиническими показаниями. Гиперкальциемия может появиться у пациентов, получавших альфакальцидол. По этой причине пациенты должны быть проинформированы о клинических симптомах, связанных с гиперкальциемией. Признаками гиперкальциемии являются боль в мышцах и костях, мышечная слабость, спутанность сознания, обезвоживание, анорексия, усталость, тошнота и рвота, запоры, полиурия, потливость, головная боль, полидипсия, гипертония и сонливость. Гиперкальциемия может быть скорректирована путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока уровень кальция в плазме не нормализуется (примерно через неделю). Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы с мониторингом уровня кальция. Длительная гиперкальциемия может усугубить атеросклероз, склероз сердечных клапанов или нефролитиаз, и, следовательно, следует избегать длительной гиперкальциемии, когда у этих пациентов используется альфакальцидол. Наблюдалось временное или даже длительное ухудшение функции почек. Альфакальцидол также следует использовать с осторожностью у пациентов с кальцификацией легочной ткани, так как это может привести к сердечным заболеваниям. У пациентов с почечной остеодистрофией или с серьезным снижением функции почек можно одновременно с альфакальцидолом использовать фосфатсвязывающий агент для предотвращения повышения уровня фосфата в сыворотке и потенциальной метастатической кальцификации. Альфакальцидол следует использовать с осторожностью у пациентов с гранулематозными заболеваниями, такими как саркоидоз, у которых повышена чувствительность к витамину Д из-за повышенной активности гидроксилирования. Препарат Альфадол содержит сорбитол жидкий некристаллизующийся, краситель Понсо 4R Супра (Е 124) (для дозировки 0.25 мкг), краситель индигокармин (Е 132) (для дозировки 1.0 мкг), краситель хинолиновый желтый (Е 104) (для дозировки 1.0 мкг). Вещество сорбитол жидкий некристаллизующийся оказывает умеренное послабляющее действие; калорийность сорбитола - 2,6 ккал/г. В связи с наличием запрещенных красителей для применения у детей в составе капсул дозировкой 1.0 мкг данный препарат Альфадол, 1.0 мкг, запрещен к применению у детей. Во время беременности или лактации Существует ограниченное количество данных об использовании альфакальцидола у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в высоких дозах. Поэтому Альфадол не рекомендуется применять во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию. Хотя не было установлено, вполне вероятно, что повышенное количество 1,25-дигидроксивитамина D будет обнаружено в молоке кормящих матерей, получавших альфакальцидол. Это может повлиять на метаболизм кальция у ребенка. Следовательно, дети, находящиеся на грудном вскармливании у матерей, использующих альфакальцидол, должны тщательно контролироваться на предмет гиперкальциемии. Фертильность Нет данных о влиянии альфакальцидола на фертильность. Доклиническое исследование не показало влияния на фертильность у крыс. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Альфакальцидол не оказывает прямого или незначительного влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован о том, что во время лечения может возникнуть головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза при всех показаниях: взрослые – 1.0 мкг/сут, пожилые 0.5 мкг/сут, дети с массой тела 20 кг и более за исключением остеодистрофии почек – 1.0 мкг/сут, пациенты с остеодистрофией почек - 0.04 - 0.08 мкг/кг/сут. После этого дозу Альфадола следует скорректировать, чтобы избежать гиперкальциемии в соответствии с биохимическими показателями. Они в