Тербинафин (Terbinafine)

Торговое наименование Эрбинол Международное непатентованное название Тербинафин Лекарственная форма, дозировка Крем для наружного применения, 10 мг/г Фармакотерапевтическая группа Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01AE15 Показания к применению - грибковые инфекции кожи: микозы стоп (tinea pedis), паховая эпидермофития (tinea cruris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные дерматофитами Trichophyton spp. , в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; - инфекции кожи, вызываемые дрожжевыми грибами, в основном рода Candida (например, C . albicans ); - разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur ). Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ; - детский и подростковый возраст до 18 лет. Необходимые меры предосторожности при применении Следует избегать попадания препарата в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Эрбинол неизвестны. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Препарат содержит 0,02 г бензилового спирта на 1 г крема. Бензиловый спирт может вызывать легкое местное раздражение и аллергические реакции. Применение в педиатрии Препарат не рекомендуется к применению у детей из-за ограниченного опыта применения тербинафина в данной возрастной группе. Во время беременности или лактации Опыт клинического применения тербинафина в виде крема у беременных женщин отсутствует, поэтому препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Тербинафин проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять при лактации. Не следует допускать контакта младенцев с обработанной препаратом кожей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым назначают 1 или 2 раза в сутки в зависимости от показаний. Метод и путь введения Только для наружного применения. Перед нанесением препарата необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. Длительность лечения - дерматомикозы стоп, туловища, голеней – 1 неделя 1 раз в сутки; - кандидоз кожи – 1-2 недели 1-2 раза в сутки; - разноцветный лишай – 2 недели 1-2 раза в сутки. Облегчение симптомов происходит обычно в течение нескольких дней. Нерегулярное лечение или преждевременное прекращение лечения препаратом может привести к рецидиву. В том случае, если через неделю после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует подтвердить диагноз. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Из-за низкой системной абсорбции тербинафина в форме крема для наружного применения передозировка является маловероятной. Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата (30 г), содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки тербинафина в дозе 250 мг (разовая пероральная доза для взрослых). В случае непреднамеренного проглатывания большего количества препарата наблюдаются нежелательные реакции, сходные с симптомами передозировки таблеток тербинафина. Симптомы: головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение. Лечение: активированный уголь, при необходимости - симптоматическая поддерживающая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (&ge; 1/10); часто (&ge; 1/100, но < 1/10); нечасто (&ge; 1/1000, но < 1/100); редко (&ge; 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В каждой группе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Часто - шелушение кожи, зуд; Нечасто - поражение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушение пигментации, покраснение, ощущение жжения кожи; - боль, боль в месте нанесения, раздражение; Редко - раздражение глаз; - сухость кожи, контактный дерматит, экзема; - обострение симптомов заболевания; Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - гиперчувствительность; - сыпь. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один грамм крема содержит активное вещество - тербинафина гидрохлорид, 10 мг вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, вазелин белый, парафин жидкий, полисорбат 80, троламин, спирт бензиловый, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородный крем белого цвета без запаха. Форма выпуска и упаковка По 30 г препарата помещают в тубу алюминиевую с эпоксидным внутренним покрытием с полипропиленовой навинчиваемой крышкой с защитной мембраной. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция Телефон: + 90 212 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция Телефон: + 90 212 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «WM Pharma Alliance» РК, г.Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е-mail: wmpharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм» РК, Алматы, пр. Суюнбая, 222-б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz