гонадотропин хорионический (gonadotrophin chorionic)

Торговое название Гонадотропин хорионический Международное непатентованное название Гонадотропин хорионический Лекарственная форма Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Состав Один флакон содержит активное вещество – гонадотропин хорионический 500 МЕ и 1000 МЕ, вспомогательное вещество – маннитол (маннит). Одна ампула растворителя содержит – раствор натрия хлорида 9 мг/мл –1 мл. Описание Лиофилизированный белый или почти белый порошок. Фармакотерапевтическая группа Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический. Код АТХ G03GA01 Фармакологические свойства Фармакокинетика Максимальная концентрация в крови гонадотропина хорионического после внутримышечного введения достигается через 4-12 часов (в зависимости от введенной дозы). Период полувыведения составляет 8 часов. Выводится почками, большая часть в виде фрагментов β-цепи, около 10-20 % - в неизмененном виде. Фармакодинамика Гормональный препарат, выделяемый из мочи беременных женщин. Оказывает гонадотропное действие, преимущественно лютеинизирующее. Стимулирует синтез половых гормонов в яичниках и тестикулах, овуляцию у женщин и сперматогенез у мужчин. Стимулирует развитие половых органов и вторичных половых признаков. Показания к применению Женщины: - дисфункция яичников (ановуляторная) - поддержание фазы желтого тела Мужчины и мальчики: - гипогонадотропный гипогонадизм - задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза - крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией - при проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма у мальчиков - при проведении функционального теста Лейдига для оценки функции яичек при гипогонадотропном гипогонадизме перед началом долгосрочного стимулирующего лечения Способ применения и дозы После добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор гонадотропина хорионического вводится внутримышечно, медленно. Приготовленный раствор хранению не подлежит, поскольку дальнейшее сохранение стерильности раствора не гарантировано. Указанные дозировки являются приблизительными, лечение должно корректироваться врачом индивидуально в зависимости от необходимой реакции на введение препарата. У женщин: - при ановуляторных циклах гонадотропин хорионический назначают, начиная с 10-12 дня менструального цикла по 3000 МЕ 2-3 раза с интервалом 2-3 дня или по 1500 МЕ 6-7 раз через день - для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 МЕ до 3000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции) У мужчин и мальчиков: - при гипогонадотропном гипогонадизме - 1000-2000 МE препарата 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия, возможно сочетание гонадотропина хорионического с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (фолликулостимулирующий гормон) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения гонадотропина хорионического - при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза - 1500 МE 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 месяцев - при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией: в возрасте от 3 до 6 лет - 500-1000 МE дважды в неделю в течение 6 недель, в возрасте старше 6 лет -1500 МE дважды в неделю в течение 6 недель, курс лечения в случае необходимости может быть повторен. - с целью дифференциальной диагностики крипторхизма и анорхизма у мальчиков Гонадотропин хорионический вводится внутримышечно однократно в дозировке 100 МЕ/кг, концентрация тестостерона в сыворотке крови определяется до начала теста и через 72-96 ч после инъекции препарата. В случае анорхизма тест будет отрицательным, что свидетельствует об отсутствии тестикулярной ткани, в случае крипторхизма, даже если присутствует только одно яичко, положительным (5-10-кратное повышение концентрации тестостерона). Если тест слабоположительный, необходим поиск гонады (ультразвуковое исследование брюшной полости или лапароскопия), так как имеется высокий риск малигнизации. - при проведении функционального теста Лейдига: гонадотропин хорионический в дозе 1500 МЕ вводят в течение 3-х дней внутримышечно, в одно и тоже время; на следующий день после последней инъекции проводится забор крови и исследуется уровень тестостерона; если наблюдается его повышение от исходных значений на 30-50% или более, то проба оценивается как положительная; предпочтительно комбинировать эту пробу с проведением в тот же день (следующий день после инъекции) еще одной спермограммы. Побочные действия Нарушения со стороны иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь, лихорадка, отек Квинке, крапивница. Общие расстройства и нарушения в месте введения: при применении гонадотропина хорионического могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщалось об аллергических реакциях, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции; повышенная утомляемость, отеки. Нарушения психики: раздражительность, тревожность, депрессия, изменение настроения. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение веса. У женщин: - нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: умеренная и тяжелая формы синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Умеренная степень СГЯ: увеличение яичников легкой и средней степени, болезненность в молочных железах, кисты яичников, боли в животе, вздутие живота, тошнота, диарея Тяжелая степень СГЯ: крупные кисты яичников (склонные к разрыву), острая боль в животе, асцит, увеличение веса, гидроторакс, тромбоэмболия. У мужчин и мальчиков: - нарушения со стороны обмена веществ и питания: задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата), отеки - нарушения со стороны эндокринной системы: преждевременное половое созревание - нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: угри - нарушения со стороны половых органов и грудной железы: лечение гонадотропином хорионическим спорадически может вызывать гинекомастию; гиперплазия предстательной железы, увеличение полового члена и эрекций, повышенная чувствительность сосков грудных желез у мужчин, увеличение яичек в паховом канале при крипторхизме. Противопоказания - повышенная чувствительность к ХГЧ или к любому компоненту препарата - гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов и молочной железы в настоящее время или подозрение на них (рак яичника, рак молочной железы, рак матки у женщин и рак предстательной железы, карцинома грудной железы у мужчин) - органические поражения центральной нервной системы (опухоли гипофиза, гипоталамуса) - тромбофлебит глубоких вен - гипотиреоз - надпочечниковая недостаточность - гиперпролактинемия У мальчиков (дополнительно): - преждевременное половое созревание У мужчин (дополнительно): - бесплодие, не связанное с гипогонадотропным гипогонадизмом У женщин (дополнительно): - пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью - фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью - первичная недостаточность яичников - бесплодие, не связанное с ановуляцией (например, трубного или цервикального генеза) - кровотечение или кровянистые выделения из влагалища неясной этиологии - беременность и период грудного вскармливания - кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). С осторожностью Лица, имеющие факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тел