Эстриол (estriol)
Описание
Эстриол (estriol) — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 2 препарата с этим веществом.
Показания
Дозировка
Торговое наименование Овестин® Международное непатентованное название Эстриола сукцинат Лекарственная форма, дозировка Суппозитории вагинальные, 0 . 5 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол. Код АТХ G03CA04 Показания к применению Препарат показан к применению у взрослых женщин и женщин пожилого возраста для лечения заболеваний вульвы и влагалища: - заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью - пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к активному веществу или одному из вспомогательных веществ; - установленный или подозрение на рак молочных желез или рак молочных желез в анамнезе; - установленные или подозрение на эстроген-зависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия); - генитальные кровотечения без диагностики; - гиперплазия эндометрия без лечения; - венозная идиопатическая тромбоэмболия, давняя или текущая (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия); -установленные тромбофилические заболевания (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина; - тромбоэмболическое артериальное заболевание, развивающееся или недавнее (например, стенокардия, инфаркт миокарда); - острое заболевание печение или заболевание печение в анамнезе, пока тесты на функции печени не вернутся в норму; - порфирия; - беременность и кормление грудью. Необходимые меры предосторожности при применении При назначении лечения постменопаузальных симптомов можно вводить заместительную гормональную терапию (ЗГТ) только если эти симптомы влияют на качество жизни пациентки. Как и с любым другим средством на основании эстрогена, нужно проводить тщательную оценку возможного риска и пользы минимум раз в год. Можно продолжать ЗГТ, пока польза выше, чем риск. Данные о рисках, связанных с ЗГТ, во время лечения ранней менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение польза/риск для этих женщин может быть более благоприятным, чем у старших женщин. Клинический осмотр/наблюдение Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать данные о личном и семейном медицинском анамнезе пациентки. Нужно провести полный клинический и гинекологический осмотр (с обследованием молочных желез и органов малого таза) с учетом медицинского анамнеза пациентки, а также противопоказаний и особых предостережений по лечению. Рекомендуется проводить обычные медицинские обследования в течение всего лечения, характер и частота которых назначаются индивидуально для разных женщин. Женщины должны знать тип аномалий молочных желез, о которых надо сообщить их лечащему врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы»). Рекомендуется, чтобы эти медицинские обследования, в том числе маммография, проводились согласно с действующими рекомендациями и подбирались каждой пациентке. Условия, требующие наблюдения Если возникает, возникало ранее и/или обострилось в период беременности или предыдущего гормонального лечения одно из следующих заболеваний, пациентка должна быть под тщательным наблюдением. Следующие заболевания могут возникать снова или обостряться во время лечения препаратом Овестин®, 0,5 мг, суппозитории вагинальные, в частности: лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз; анамнез или наличие факторов тромбоэмболических рисков (см. раздел «Венозные тромбоэмболиии» ниже); факторы риска возникновения эстроген-зависимых опухолей, например: 1-ая степень наследственности для рака молочных желез; артериальная гипертензия; нарушения работы печени (например, аденома печени); диабет с или без заболеваний сосудов; желчнокаменная болезнь; мигрень или цефалгия (серьезные); системная красная волчанка (СКВ); гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Гиперплазия эндометрия»); эпилепсия; астма; отосклероз. Немедленное прекращение лечения Нужно немедленно прекратить лечение в случае выявления противопоказаний или в следующих случаях: желтуха или нарушения работы печени; значительное повышение артериального давления; цефалгия необычного типа мигрени; беременность. Гиперплазия эндометрия и карцинома У женщин, не проходивших гистеректомию, риск возникновения гиперплазии и карциномы эндометрия увеличивается, если длительное время принимается только системный эстроген. Для средств на основе эстрогена для вагинального применения системное воздействие эстриола близко к нормальным постменопаузальным значениям, если они применяются два раза в неделю. Не рекомендуется добавлять прогестиногены. Безопасность эстрогенов для эндометрия, применяемых интравагинально длительное время (больше одного года) или регулярно, не определена. Следовательно, при повторении лечения следует пересматривать его минимум раз в год. Некомпенсированная эстрогенная стимуляция может привести к образованию в стадии злокачественного перерождения или злокачественному образованию в остаточных очагах эндометрия. Следовательно, рекомендуется с осторожностью использовать это средство у женщин, прошедших гистеректомию в результате эндометриоза, в частности, если установлено, что у них остаточный эндометриоз. Если в какой-либо период лечения возникает кровотечение или кровянистые выделения, необходимо выявить их причину, для этого может понадобиться биопсия эндометрия, чтобы исключить злокачественное заболевание эндометрия. При стимуляции эндометрия дневная доза не должна превышать 1 применение (0,5 мг эстриола) и применение не должно длиться более 4 недель (максимум). Эпидемиологическое исследование показало, что длительное лечение с небольшими дозами эстриола, принимаемого орально, может увеличить риск возникновения рака эндометрия. Увеличение этого риска касалось в основном менее инвазивных и очень разных опухолей. Риск возникновения рака эндометрия не наблюдался после приема эстриола интравагинально. Следующие риски были связаны с системной ЗГТ и применяются в меньшей степени к средствам на основании этрогена для вагинального применения, системное воздействие эстрогена в которых остается в пределах нормальных постменопаузальных значений.Однако должны учитываться риски в случае длительного применения этих средств или повторного лечения. Рак молочных желез Эпидемиологические данные большого мета-анализа свидетельствуют об отсутствии повышенного риска в возникновении рака молочной железы у женщин, не имевших в анамнезе заболевание рак молочной железы и принимающие низкие дозы эстрогенов вагинально. Неизвестно, стимулируют ли низкие дозы вагинальных эстрогенов рецидив рака груди. ЗГТ, в частности комбинированное эстроген-прогестиногенное лечение, увеличивает плотность изображений маммографии, что может влиять не рентгеновское обнаружение рака молочных желез. Клинические исследования показали, что вероятность обнаружения плотности на маммографии меньше у пациентов, применяющих эстриол, чем у пациентов, принимающих другие эстрогены. Нет данных о том, что Овестин® 0.5 мг, суппозитории вагинальные, имеет такой же риск. В нескольких исследованиях случай-контроль выявлено, что эстриол не связан с повышенным риском возникновения рака молочных желез, в отличие от других эстрогенов. Однако клинические последствия этих результатов пока не известны. Важно, чтобы об этом риске возникновения рака молочных желез сообщали пациентке и сравнивали с известными преимуществами ЗГТ. Рак яичника Рак яичника возникает значительно реже, чем рак молочных желез. Эпидемиологические данные на основании важного мета-анализа предполагают небольшое повышение риска у женщин, принимающих системную ЗГТ только эстрогенами, который проявляется в течение с
