Цефуроксим (Cefuroxime)

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Цефуроксим, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций Цефуроксим, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Цефуроксим натрия 2.2 Качественный и количественный состав Один флакон содержит активное вещество - цефуроксима натрия (в пересчёте на цефуроксим) 750.0 мг и 1500.0 мг Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Порошок для приготовления раствора для инъекций. Содержимое флакона – порошок от белого до кремового или светло-желтого цвета, слегка гигроскопичен. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1 Показания к применению Цефуроксим показан для лечения перечисленных ниже инфекций у взрослых и детей, в том числе у новорожденных: внебольничная пневмония острые обострения хронического бронхита осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит инфекции мягких тканей: воспаление подкожно-жировой клетчатки (целлюлит), рожистое воспаление и раневые инфекции внутрибрюшные инфекции профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте (включая пищевод), при ортопедических операциях, операциях на сердце, сосудах и гинекологических операциях (включая кесарево сечение). При лечении и профилактике инфекций, где есть вероятность наличия анаэробных организмов, следует вводить Цефуроксим с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами. Необходимо учитывать официальные руководства по рациональному использованию антибактериальных средств. 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Таблица 1. Взрослые и дети весом ³ 40 кг Показание Дозировка Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции. Внутрибрюшные инфекции Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит 1500 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1500 мг каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика при операциях на желудочно-кишечном тракте, гинекологических операциях (включая кесарево сечение) и ортопедических операциях. 1500 мг с индукцией анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика при сердечно-сосудистых операциях и операциях на пищеводе 1500 мг с индукцией анестезии с последующим внутримышечным введением 750 мг каждые 8 часов в течение следующих 24 часов Особые группы пациентов Дети Таблица 2. Дети весом < 40 кг Младенцы и дети старше 3 недель и дети весом < 40 кг Младенцы (с рождения до 3-х недель) Внебольничная пневмония От 30 до 100 мг/кг/день (внутривенно), вводимые в виде 3 или 4 разделенных доз; доза 60 мг/кг/день подходит для большинства инфекций От 30 до 100 мг/кг/день (внутривенно), вводимые в виде 2 или 3 разделенных доз Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, рожистое воспаление и раневые инфекции Внутрибрюшные инфекции Пациенты с почечной недостаточностью Цефуроксим выводится из организма в основном через почки. Следовательно, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется снизить дозировку препарата Цефуроксим, чтобы компенсировать его более медленное выведение. Таблица 3. Рекомендованные дозы Цефуроксима при почечной недостаточности Клиренс креатинина T 1/2 (ч) Доза (мг) 20 мл/мин/1,73 м 2 1,7-2,6 Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг-1500 мг 3 раза в сутки) 10-20 мл/мин/1,73 м 2 4,3-6,5 750 мг два раза в день < 10 мл/мин/1,73 м 2 14,8-22,3 750 мг один раз в день Пациенты, находящиеся на гемодиализе 3,75 В конце каждого сеанса диализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу, равную 750 мг; дополнительно к парентеральному введению цефуроксима натрия можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся в отделении интенсивной терапии на непрерывном артериовенозном гемодиализе (CAVH) или на высокоскоростной гемофильтрации (HF) 7,9–12,6 (CAVH) 1,6 (HF) 750 мг два раза в день; если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку цефуроксим в первую очередь устраняется почками, не ожидается, что печеночная дисфункция скажется на фармакокинетике цефуроксим. Способ применения Цефуроксим должен применяться либо путем внутривенной инъекции в течение 3-5 минут непосредственно в вену или в инфузионной системе в течение 30-60 минут, либо путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны проводиться в массу относительно крупной мышцы и не более 750 мг в одно место введения. Дозы выше 1500 мг необходимо вводить внутривенно, см раздел 6.6. 4.3 Противопоказания гиперчувствительность к действующему веществу цефуроксима натрия или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 пациенты с известной гиперчувствительностью на цефалоспориновые антибиотики наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (напр. анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам, карбапенемам и монобактамам). Цефуроксим, разведенный в лидокаине, противопоказан в случае: ранее выявленной повышенной чувствительности к лидокаину или к другим местным амидовым анестетикам пациентам с атриовентрикулярной блокадой без установленного водителя сердечного ритма тяжелой сердечной недостаточности внутривенного введения детям до 15 лет или с массой тела менее 50 кг Следует также учитывать информацию, содержащуюся в инструкции по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания. 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении Реакции гиперчувствительности Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел4.8). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом должно быть немедленно прекращено и должны быть начаты адекватные экстренные меры. Серьезные кожные побочные реакции (SCARS) Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи (при) с лечением цефуроксимами (см. раздел 4.8). Во время назначения препарата пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах на предмет кожных реакций и находиться под тщательным наблюдением. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Если при применении цефуроксима у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или DRESS, лечение цефуроксимом у этого пациента ни в коем случае нельзя возобновлять. Перед назначением препарата следует установить наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к Цефуроксиму, другим цефалоспоринам или другим бета-лактамным антибиотикам. Сопутствующая терапия диуретиками или аминогликозидами Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидами, поскольку при применении таких комбинаций отмечались случаи почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе.