Тадалафил(Tadalafil)

Торговое наименование ЛИФТА Международное непатентованное название Тадалафил Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг Фармакотерапевтическая группа Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Тадалафил. Код АТХ G04BE0 Показания к применению - лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция. Препарат не показан для применения у женщин Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата - приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов - наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, - нестабильная стенокардия или, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, - сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленная в течение последних 6 месяцев, - неконтролируемое нарушение сердечного ритма, гипотензия (с АД ˂90/50 мм рт.ст.), или неконтролируемая артериальная гипертензия, - перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев, - потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5 - совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии - редкая наследственная непереносимость галактозы, общая лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы - детский и подростковый возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении Перед началом лечения препаратом Перед началом медикаментозной терапии необходимо изучение истории болезни и проведение физического обследования пациента для диагностики эректильной дисфункции и определения потенциальных причин возникновения данного состояния. До начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов. Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность ЛИФТА у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не нервосберегающую простатэктомию, не изучалась. Сердечно-сосудистые заболевания Были зарегистрированы серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную необратимую остановку сердца, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом ЛИФТА, с сексуальной активностью, либо комбинацией этих или других факторов. Прием ЛИФТА на фоне приема альфа 1 -блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина. Зрение Нарушения зрения и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом, были зарегистрированы в связи с приемом ЛИФТА и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациент должен быть осведомлен, что в случае внезапного нарушения зрения он должен прекратить прием ЛИФТА и немедленно обратиться к врачу. Cлух Случаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения ЛИФТА. Хотя другие факторы риска присутствуют в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в истории) пациентам следует рекомендовать прекратить прием ЛИФТА и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха. Печеночная недостаточность ЛИФТА не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Почечная недостаточность В случае назначения ЛИФТА пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью), лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Приапизм и анатомические деформации полового члена Пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции. ЛИФТА следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии). Совместное применение с ингибиторами CYP3A4 Следует соблюдать осторожность при назначении ЛИФТА пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови. Сочетание приема ЛИФТА и других методов лечения эректильной дисфункции Безопасность и эффективность сочетания препарата ЛИФТА с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалось. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема ЛИФТА в таких комбинациях. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Влияние других веществ на тадалафил Ингибиторы цитохрома Р450 Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола (200 мг в день), селективного ингибитора CYP3A4, увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и C ma x на 15% по сравнению с этими же показателями при приёме тадалафила отдельно. Приём кетоконазола (400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и C ma x на 22%. Ритонавир (200 мг дважды в день), ингибитор протеазы, являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения C ma x . Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир и другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила. Переносчики Роль переносчиков (например, Р-гликопротеина) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков. Индукторы цитохрома Р450 Индуктор CYP3A4 рифампицин снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила. Влияние тадалафила на другие лекарственные средства Нитраты Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усиливает гипотензивное действие нитратов.