силодозин (silodosin)
Описание
силодозин (silodosin) — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 3 препарата с этим веществом.
Показания
Дозировка
НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Силодозин NOBEL, 4 мг, капсулы Силодозин NOBEL, 8 мг, капсулы КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1. Общее описание Силодозин 2.2. Качественный и количественный состав Одна капсула 4 мг содержит: активное вещество – силодозин 4 мг Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол 132.65 мг, натрия стеарил фумарат 1.80 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 Одна капсула 8 мг содержит: активное вещество – силодозин 8 мг Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: маннитол 265.30 мг, натрия стеарил фумарат 3.60 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капсулы. Твердые желатиновые капсулы размером №3 с корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 4 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 8 мг). Содержимое капсулы – гранулированный порошок белого цвета. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Показания к применению Лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин. 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Рекомендуемая доза - одна капсула силодозина 8 мг в день. Особые группы пациентов Для особых групп пациентов рекомендуется принимать по одной капсуле силодозина в дозе 4 мг в день (см. ниже). Пациенты пожилого возраста Пожилым людям коррекция дозы не требуется (см. раздел 5.2). Почечная недостаточность У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 до ≤ 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30 до <50 мл / мин) рекомендуется начальная доза 4 мг один раз в день, которая может быть увеличена до 8 мг один раз в день после одной недели лечения, в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется (см. Разделы 4.4 и 5.2). Печеночная недостаточность Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку данные отсутствуют, применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется (см. разделы 4.4 и 5.2). Применение в педиатрии У педиатрической популяции силодозин не используется ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности. Способ применения Пероральное применение. Капсулу следует принимать во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулу не следует разламывать или жевать, капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. 4.3 Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 - детский возраст до 18 лет - тяжелая печеночная недостаточность -тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - ортостатическая гипотензия в анамнезе 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении Интраоперационный синдром дряблой радужки ( ИСДР ) ИСДР (разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время хирургической операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих α 1 ‑блокаторы или ранее принимавших α 1 ‑блокаторы. Это может осложнять подобные операции. Не рекомендуется начинать лечение силодозином для пациентов, которым планируется провести хирургическую операцию по поводу катаракты. Рекомендуется прекращать лечение α 1 ‑блокаторами за 1-2 недели до хирургической операции, однако, преимущества и продолжительность прекращения лечения до хирургической операции по поводу катаракты не установлены. Во время оценки до проведения хирургической операции хирурги-офтальмологи и другие специалисты по офтальмологии должны учитывать, принимают ли пациенты, которым предстоит хирургическая операция по поводу катаракты, силодозин, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер в отношении ИСДР во время операции. Ортостатическое действие Частота ортостатического действия силодозина очень низкая. Однако у некоторых пациентов может произойти снижение кровяного давления, что в редких случаях приводит к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (например, постуральное головокружение), пациенту следует сесть или лечь, и оставаться в таком положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Пациентам с ортостатической гипотензией лечение силодозином не рекомендовано. Почечная недостаточность Применение силодозина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется (см. Разделы 4.2 и 5.2). Печеночная недостаточность Поскольку данные в отношении применения препарата пациентами с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют, использование силодозина такими пациентами не рекомендуется (см. разделы 4.2 и 5.2). Карцинома предстательной железы Поскольку у ДГПЖ и рака предстательной железы одинаковые симптомы, и они могут сосуществовать, пациенты, у которых подозревается ДГПЖ, должны пройти обследование до начала лечения силодозином, чтобы исключить карциному предстательной железы. Пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатического специфического антигена (PSA) должно быть выполнено перед началом лечения, и должно регулярно повторяться после этого. Лечение силодозином приводит к уменьшению количества спермы во время оргазма, что может временно влиять на оплодотворяющую способность спермы. Такое действие прекращается после прекращения применения силодозина. (см. раздел 4.8). Натрий Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть по существу «без натрия». 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Силодозин активно метаболизируется, особенно через CYP3A4, алкогольдегидразу и UGT2B7 (УДФ-глюкуронилтрансфераза). Силодозин также является субстратом для P-гликопротеина. Вещества, которые подавляют (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или вызывают появление (например, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, фенитоин) таких ферментов и транспортеров, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме крови. Альфа-блокаторы Соответствующая информация о безопасном применении силодозина вместе с другими антагонистами α-адренорецепторов отсутствует. Следовательно, одновременное применение других антагонистов α-адренорецепторов не рекомендуется. Ингибиторы CYP3A4 В исследовании лекарственного взаимодействия, при одновременном применении силодозина и высокоактивного ингибитора CYP3A4 (кетоконазола 400 мг) наблюдалось повышение максимальных концентраций силодозина в плазме в 3.7 раза и повышение времени воздействия силодозина в 3.1 раза (средней концентрации в моче). Не рекомендуется одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или циклоспорина). При одновременном применении силодозина и ингибитора CYP3A4 средней степени активности, например, дилтиазема, наблюдалось увеличение средней концентрации силодозина в моче приблизительно на 30%, однако максимальная концентрация и период полураспада не изменялись. Это изменение не имеет клинического значения, поэтому корректировка дозы не требуется. Ингибиторы фосфодиэстеразы‑5 ( ФДЭ-5) Минимальные фармакодинамические взаимодействия наблюдались между силодозином и максимальными дозами силденафила или тадалафила. В плацебо контролируемом исследовании субъектов в возрасте 45-78 лет, которые получали силодозин, одновременное применение силденафила 100 мг или тадалафила 20 мг не вызывало клинически значимого уменьшения среднего систолического или диастолического кровяного давления по оценкам ортостатических исследований (стоя и лёжа). У субъектов старше 65 лет, среднее уменьшение в различных точках времени было между 5 и 15 мм рт. ст. (систолического) и между 0 и
