Ремдесивир
Описание
Ремдесивир — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 1 препарат с этим веществом.
Показания
Дозировка
Ремдесивир для инъекций 100 мг/флакон Лиофилизированный порошок для инъекций внутривенных инфузий Показания Для лечения подозреваемой или лабораторно потвержденной коронавирусной инфекции 2019 (COVID19) у взрослых и детей,госпитализированных с тяжелым заболеванием. Общая Информация Оптимальная дозировка и продолжительность лечения неизвестны.Предлагаемые доза и продолжительность лечения могут быть обновлены по мере поступления данных о клинических испытаниях. ■ Перед применением ремдесивира у взрослых и детей ( 28 дней) должны быть определены рСКФ, у доношенных новорожденных (от 7 дней до £28 дней) должен быть определен сывороточный креатинин. Всем субъектам перед началом приема ремдесивира и ежедневно при приеме ремдесивира следует проводить лабораторные исследования печени. Ремдесивир следует вводить только внутривенно. Не вводить внутримышечно. !.2 Показания к применению для взрослых . Однократная доза препарата для взрослых составляет 200 мг, вводимая внутривенно в течение 30-120 минут в 1-й день, далее однократная дневная поддерживающая доза 100 мг, вводимая внутривенно в течение 30-120 минут в течение 4 дней. - Ремдесивир следует вводить путем внутривенной инфузии в общем объеме до 250 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30-120 минут [см. Дозировка и метод введения (2.7)]. - Не рекомендуется прием препарата свыше 5-10 дней. У всех взрослых субъектов перед дозировкой должен быть определен клиренс креатинина [см. Дозировка и метод введения (2.5)]. Перед началом приема ремдесивира и ежедневно при приеме ремдесивира следует проводить лабораторные исследования печени у всех субъектов [см. Дозировка и метод введения (2.6)]. 2.3 Показания к применению для детей Дозировка для детей основана на физиологическом (РВРК) моделировании и имитации фармакокинетических данных у здоровых взрослых субъектов. Рекомендуемая доза для детей с массой тела от 3,5 кг до <40 кг должна быть рассчитана с использованием дозы мг/кг в зависимости от веса субъектов [см. Дозировка и метод введения (2.8)]: • Однократная доза препарата для детей с массой тела более 40 кг должна составлять 200 мг, вводимая внутривенно в течение 30-120 минут в первый день, с последующей ежедневной поддерживающей однократной дозой 100 мг, вводимая внутривенно 30-120 минут в течение 4 дней. • Однократная доза для детей с массой тела от 3,5 кг до 40 кг должна составлять 5 мг/кг, вводимая внутривенно 30-120 минут в первый день, с последующей ежедневной поддерживающей однократной дозой 2,5 мг/кг, вводимой внутривенно 30-120 минут в течение 4 дней. • Не рекомендуется прием препарата свыше 5-10 дней. Перед определением дозировки у детей чей возраст составляет ( 28 дней) должна быть определена рСКФ, а у доношенных новорожденных (от 27 дней до £28 дней) должен быть определен креатинин сыворотки [см. Дозировка и метод введения (2.5)]. Перед началом приема ремдесивира и ежедневно при приеме ремдесивира следует проводить лабораторные исследования печени у всех пациентов [см. Дозировка и метод введения (2.6)]. 2.4 Беременность Возможно применение ремдесивира во время беременности, только в том случае если потенциальная польза превышает потенциальный риск для матери и плода. 2.5 Почечная недостаточность Использование препарата у субъектов с почечной недостаточностью основано на соотношении потенциального риска и потенциальной пользы. Сообщается, что субъекты с рСКФ более или равной 30 мл/мин получали ремдесивир для лечения COVID-19 без корректировки дозы ремдесивира. Перед дозированием у всех субъектов должна быть определена рСКФ. Поскольку наполнитель, содержащий натриевую соль сульфобутилэфир-р-цикподекстрина (SBECD) выводится почками и накапливается у субъектов со сниженной функцией почек, введение препаратов, содержащих SBECD (таких как ремдесивир), не рекомендуется у взрослых и детей (старше 28 дней) с рСКФ менее 30 мл в минуту или у доношенных новорожденных (27 дней и £28 дней) с клиренсом креатинина сыворотки 21 мг/дл, если потенциальная польза не превышает потенциальный риск. 2.6 Печеночная недостаточность Фармакокинетика ремдесивира не оценивалась у субъектов с печеночной недостаточностью. Неизвестно, требуется ли корректировка дозировки у субъектов с нарушением функции печени, и ремдесивир следует использовать только у субъектов с нарушением функции печени, если потенциальная польза превышает потенциальный риск [см. Предупреждения и меры предосторожности (5.2)]. Всем субъектам перед началом приема ремдесивира и ежедневно при приеме ремдесивира следует проводить лабораторные исследования печени. 2.7 Способ приготовление дозы для взрослых и метод введения Ремдесивир для инъекций, 100 мг, лиофилизированный порошок Инструкции по восстановлению Возьмите необходимое количество флакон(ов) для однократной дозы. Для каждого флакона: • Восстановите лиофилизированный порошок ремдесивира в асептических условиях путем добавления 19 мл стерильной воды для инъекций, используя шприц и иглу подходящего размера на флакон. • Не используйте флакон, если вакуум не пропускает стерильную воду для инъекций во флакон. ■ Сразу встряхните флакон в течение 30 секунд. • Дайте содержимому флакона отстояться в течение 2-3 минут. Должен образоваться прозрачный раствор. • Если содержимое флакона не растворилось полностью, снова встряхните флакон в течение 30 секунд и дайте содержимому осесть в течение 2-3 минут. При необходимости повторите эту процедуру, пока содержимое флакона полностью не растворится. • После приготовления раствора каждый флакон должен содержать 100 мг/20 мл (5 мг/мл) раствора ремдесивира. ■ Перед введением раствор и контейнер, если применимо, следует визуально проверять на предмет наличия твердых частиц и изменения цвета. • Время хранения раствора после его разбавления и до его введения не должно превышать 4 часа при комнатной температуре или 24 часа в холодильной камере (от 2°С до 8°С) Во время смешивания следует соблюдать осторожность, во избежание предотвращения случайного попадания микробов в раствор. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептические методы приготовление финального раствора для парентерального введения. Всегда рекомендуется вводить препарат внутривенно сразу после приготовления. • Используя таблицу 1, определите объем 0,9% физиологического раствора, который нужно удалить из инфузионного пакета. Таблица 1: Рекомендуемые инструкции по разбавлению - Ремдесивира лиофилизированного порошка для инъекций для взрослых и детей весом 40 кг Доля ремдесивира Объем используемого пакета физиологического раствора 0,9% Объем,который необходимо удалить из пакета физиологического раствора 0,9% Требуемый объем восстановленного ремдесивира для введения 200 мг (2 флакона) 250 мл 40 мл 2х20 мл 200 мг (2 флакона) 100 мл 40 мл 2х20 мл 100 мг (1 флакон) 250 мл 20 мл 20 мл 100 мг (1 флакон) 100 мл 20 мл 20 мл • Удалите необходимый объем физиологического раствора из пакета с помощью шприца и иглы подходящего размера. Выбросите физиологический раствор, который был извлечен из пакета. - Извлеките необходимый объем восстановленного ремдесивира для инъекций из флакона ремдесивира, используя шприц подходящего размера в соответствии с таблицей 1. Выбросите любую неиспользованную часть, оставшуюся во флаконе ремдесивира. • Перелейте необходимый объем восстановленного ремдесивира для инъекций в выбранный инфузионный пакет. • Осторожно переверните пакет 20 раз, чтобы перемешать раствор в пакете. Не трясите. Приготовленный разбавленный раствор остается стабильным в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре от 20°С до 25°С или 24 часа в холодильной камере при температуре от 2°С до 8°С Приготовленный разбавленный раствор нельзя назначать одновременно с другими лекарствами. Совместимость инъекции ремдесивира с внутривенными растворами и другими лекарствами, кроме физиологического раствора, неизвестна. Введите разбавленный раствор согласно ск
