Ламотриджин (Lamotrigine)
Описание
Ламотриджин (Lamotrigine) — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 4 препарата с этим веществом.
Показания
Дозировка
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ламиктал 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки жевательные/диспергируемые КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Ламотриджин 2.2 Качественный и количественный состав Одна таблетка содержит активное вещество - ламотриджин 5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг, вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолят, тип А 3.0 мг – для 5 мг, 2.5 мг – для 25 мг, 5.0 мг – для 50 мг, 10.0 мг – для 100 мг; сахарин натрия 1.0 мг – для 5 мг, 0.625 мг – для 25 мг, 1.25 мг – для 50 мг, 2.5 мг – для 100 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки жевательные/диспергируемые Таблетки 5 мг Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, вытянутой, двояковыпуклой формы, без риски, с гравировкой «GS CL2» на одной стороне и «5» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления. Таблетки 25 мг Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, многогранные, суперэллиптической формы, без риски, с гравировкой «GSCL5» на одной стороне и «25» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления. Таблетки 50 мг Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, многогранные, суперэллиптической формы, без риски, с гравировкой «GSCX7» на одной стороне и «50» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления. Таблетки 100 мг Белые или почти белые таблетки с запахом черной смородины, многогранные, суперэллиптической формы, без риски, с гравировкой «GSCL7» на одной стороне и «100» - на другой. Могут отмечаться небольшие вкрапления. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1 Показания к применению Эпилепсия Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше - В качестве вспомогательной терапии или монотерапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги. - Судороги при синдроме Леннокса-Гасто. Ламиктал применяют в качестве вспомогательной терапии, также допускается его применение в качестве первичного противоэпилептического препарата (ПЭП) на начальной стадии синдрома Леннокса-Гасто. Дети и подростки в возрасте от 2 до 12 лет - В качестве вспомогательной терапии парциальных и генерализованных эпилептических приступов, включая тонико-клонические судороги и судороги при синдроме Леннокса–Гасто. - Монотерапия типичных абсансов. Если рассчитанная доза для детей составляет менее 2,5 мг в день, то ламотриджин не может быть использован. НЕ пытайтесь вводить частичные количества жевательных/диспергируемых таблеток. Биполярное расстройство Взрослые в возрасте от 18 лет и старше - Профилактика депрессивных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством I типа, которые испытывают преимущественно депрессивные эпизоды (см. раздел 5.1). Препарат Ламиктал не показан для лечения острых маниакальных или депрессивных эпизодов. 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Если рассчитанную дозу ламотриджина (например, для применения у детей с эпилепсией или у пациентов с нарушением функции печени) невозможно разделить на количество целых таблеток, необходимо принимать дозу, равную меньшему количеству целых таблеток. Возобновление терапии При возобновлении применения препарата Ламиктал, лечащий врач должен оценить необходимость увеличения поддерживающей дозы у пациентов, прекративших лечение препаратом Ламиктал по любым причинам, поскольку существует риск развития кожных высыпаний тяжелой степени при назначении высоких начальных дозах препарата и превышении рекомендуемого увеличения дозы ламотриджина (см. раздел 4.4). Чем больше времени прошло после приема последней дозы препарата, тем более тщательной должна быть оценка назначаемой поддерживающей дозы. Если перерыв в приеме превышает пять периодов полувыведения ламотриджина (см. раздел 5.2), то доза препарата Ламиктал должна повышаться до поддерживающей согласно соответствующей схеме. Не рекомендуется возобновлять терапию препаратом Ламиктал у пациентов, прекративших его применение в связи с развитием сыпи, вызванной предшествующим лечением ламотриджином, за исключением случаев, когда потенциальная польза точно превышает риск. Эпилепсия Ниже представлены рекомендации по повышению доз и поддерживающим дозам для взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше (Таблица 1), а также для детей и подростков в возрасте от 2 до 12 лет (Таблица 2). Вследствие риска развития сыпи, не следует превышать начальную дозу и последующую схему повышения доз (см. раздел 4.4). При отмене приема сопутствующих ПЭП или добавлении других ПЭП/лекарственных препаратов к схемам лечения с применением ламотриджина следует учитывать возможное действие таких препаратов на фармакокинетику ламотриджина (см. раздел 4.5). Таблица 1: Рекомендуемая схема лечения эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и старше Схема лечения Недели 1 + 2 Недели 3 + 4 Обычная поддерживающая доза Монотерапия: 25 мг/сутки (один раз в сутки) 50 мг/сутки (один раз в сутки) 100-200 мг/сутки (один раз в сутки или в два приема) Для достижения поддерживающей дозы можно увеличить прием препарата максимально на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального ответа на лечение. Некоторым пациентам для достижения желаемого терапевтического ответа может потребоваться доза 500 мг/сут. Вспомогательная терапия С вальпроатом (ингибитор глюкуронизации ламотриджина - см. раздел 4.5): Данный режим дозирования следует применять с вальпроатом независимо от других одновременно применяемых лекарственных препаратов 12.5 мг/сутки (25 мг через день) 25 мг/сутки (один раз в сутки) 100-200 мг/сутки (один раз в сутки или в два приема) Для достижения поддерживающей дозы можно увеличить прием препарата максимально на 25-50 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального ответа на лечение Вспомогательная терапия БЕЗ вальпроата и С индукторами глюкуронизации ламотриджина (см. раздел 4.5): Данный режим дозирования следует использовать без применения вальпроата, но с применением следующих препаратов: фенитоин карбамазепин фенобарбитал примидон рифампицин лопинавир/ритонавир 50 мг/сутки (один раз в сутки) 100 мг/сутки (в два приема) 200-400 мг/сутки (в два приема) Для достижения поддерживающей дозы можно увеличить прием препарата максимально на 100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального ответа на лечение. Некоторым пациентам для достижения желаемого терапевтического ответа может потребоваться доза 700 мг/сутки Вспомогательная терапия БЕЗ вальпроата и БЕЗ индукторов глюкуронизации ламотриджина (см. раздел 4.5): Данный режим дозирования следует применять с другими лекарственными препаратами, не оказывающими значимого ингибирующего или индуцирующего действия на глюкуронизацию ламотриджина 25 мг/сутки (один раз в сутки) 50 мг/сутки (один раз в сутки) 100-200 мг/сутки (один раз в сутки или в два приема) Для достижения поддерживающей дозы можно увеличить прием препарата максимально на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимального ответа на лечение. У пациентов, принимающих лекарственные препараты, фармакокинетическое взаимодействие которых с ламотриджином в настоящее время неизвестно (см. раздел 4.5), следует соблюдать режим дозирования, рекомендуемый для одновременного применения ламотриджина и вальпроата. Таблица 2: Рекомендуемая схема лечения эпилепсии у детей и подростков в возрасте от 2 до 12 лет (общая суточная доза в мг/кг массы тела /сутки) Схема лечения Недели 1 + 2 Недели 3 + 4 Обычная поддерживающая доза Монотерапия типичных абсансов: 0.3 мг/кг/сутки (один раз в сутки или в два приема) 0.6 мг/кг/сутки (один раз в сутки или в два приема) 1-15 мг/кг/сутки (один раз в сутки или в два приема) Для достижения поддерживающей дозы можно увеличить прием препарата максимально на 0.6 мг/кг/сутки каждые 1-2 недели до достижения оптимального ответа на лечение, при этом максимальная поддерживающая доза составляет 200 мг/сутки Вспомогательная терапия С вальпроа
