Дулоксетин (Duloxetine)

Состав 1 капсула кишечнорастворимая 30 мг содержит: активное вещество – дулоксетин 30 мг в виде дулоксетина гидрохлорида 33.650 мг; вспомогательные вещества: нейтральные гранулы (сахарные сферы, размер 26: 0,6-0,7 мм), гидроксипропилметилцелюллоза 603, сахароза (сахар кристаллический), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат LF, раствор аммония гидроксида (25%), Опадрай Белый 02A28361 (гидроксипропилметилцелюллоза 2910/гипромеллоза (E464), титана диоксид (Е171), тальк), желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин FD&C Синий 2 (Е132). Показания к применению Лечение и профилактика депрессивного эпизода и рекуррентного депрессивного расстройства. Лечение диабетической периферической нейропатической боли. Лечение генерализованного тревожного расстройства. Дуксет показан к применению у взрослых. Способ применения и дозы Принимают внутрь. Большое депрессивное расстройство: рекомендуемая начальная и поддерживающая терапевтическая доза дулоксетина составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Дозы свыше 60 мг один раз в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки были оценены с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Тем не менее, клинические свидетельства того, что пациенты, которые не реагируют на начальную рекомендуемую дозу, могут получить эффект от повышенной дозы, отсутствуют. Терапевтический эффект обычно наблюдается после 2-4 недель лечения. После консолидации антидепрессивного эффекта, рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, для того, чтобы избежать рецидива. Пациентам с повторными эпизодами большого депрессивного расстройства в анамнезе, которые хорошо реагируют на дулоксетин, может быть показана долгосрочная терапия в дозе от 60 мг/сутки до 120 мг/сутки. Генерализованное тревожное расстройство: рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. У пациентов, которые слабо реагируют на дулоксетин, доза должна быть увеличена до 60 мг 1 раз в сутки, что является обычной дозой для большинства пациентов. У больных с сопутствующим большим депрессивным расстройством начальная и терапевтическая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки (см. также рекомендации выше). Эффективность доз до 120 мг в сутки была оценена с точки зрения безопасности в клинических испытаниях. Пациентам со слабой реакцией на дулоксетин может быть назначено повышение суточной дозы с 60 мг до 90 мг или 120 мг. Повышение дозы должно быть основано на клинической реакции и переносимости. После консолидации эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев, для того, чтобы избежать рецидива. Диабетическая периферическая нейропатическая боль: рекомендуемая начальная и поддерживающая терапевтическая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Безопасность равномерно распределенных доз, превышающих 60 мг 1 раз в сутки и до максимальной дозы 120 мг 1 раз в сутки, была оценена в клинических испытаниях. Концентрация дулоксетина в плазме показывает большую межсубъектную вариабельность (см. «Фармакологические свойства»). Таким образом, некоторые пациенты, которые имеют слабую реакцию на дулоксетин в дозе 60 мг 1 раз в сутки, могут получить терапевтический эффект от повышения дозы. Эффективность лечения следует оценивать через 2 месяца. У пациентов с недостаточной реакцией в начале лечения, проявление этой реакции в дальнейшем маловероятно. Терапевтический эффект следует регулярно переоценивать (по крайней мере, раз в три месяца) (см. «Фармакологические свойства»). Особые группы пациентов: Пожилые люди Коррекция дозы исключительно на основании возраста не производится. Однако, как в случае приема любого другого лекарства, следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей, особенно в дозе 120 мг 1 раз в сутки при большом депрессивном расстройстве, по которому имеются ограниченные данные (см. «Фармакологические свойства», «Меры предосторожности»). Печеночная недостаточность Дуксет не должен применяться у пациентов с заболеваниями печени в результате печеночной недостаточности (см. «Фармакологические свойства», «Противопоказания»). Почечная недостаточность Корректировка дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). Дуксет не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/ мин; см. «Противопоказания»). Дети и подростки Дулоксетин не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет для лечения большого депрессивного расстройства из-за вопросов безопасности и эффективности. Безопасность и эффективность дулоксетина для лечения генерализованного тревожного расстройства в педиатрических группах в возрасте 7-17 лет не была установлена. Безопасность и эффективность дулоксетина для лечения диабетической периферической нейропатической боли не изучалась. Данные по этому вопросу отсутствуют. Прекращение лечения Резкого прекращения лечения следует избегать. При прекращении лечения дозу Дуксета следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск синдрома отмены (см. «Меры предосторожности»). Если симптомы непереносимости проявляются после уменьшения дозы или при прекращении лечения, возможно возобновление ранее предписанной дозы. Впоследствии, врач может продолжить снижение дозы, но с более медленной скоростью. Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Заболевания печени в результате печеночной недостаточности (см. «Фармакологические свойства»). Дуксет не должен применяться в сочетании с неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (см. «Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия»). Дуксет не должен применяться в комбинации с ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин, ципрофлоксацин, или эноксацин, поскольку такое сочетание приводит к повышенной концентрации дулоксетина в плазме (см. «Взаимодействия с другими лекарственными средствами, другие формы взаимодействия»). Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. «Меры предосторожности»). Начало лечения Дуксетом противопоказано пациентам с неконтролируемой гипертонией, так как это подвергает пациентов потенциальному риску гипертонического криза (см. «Меры предосторожности»). Взаимодействие с препаратами Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) Из-за риска серотонинового синдрома, дулоксетин не должен использоваться в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение не менее 14 дней после прекращения лечения с ИМАО. На основании периода полураспада дулоксетина должно пройти, по крайней мере, 5 дней после прекращения лечения Дуксетом и перед началом лечения ИМАО (см. «Противопоказания»). Одновременное использование дулоксетина с селективным обратимым ИМАО, таким как моклобемид, не рекомендуется. Антибиотик линезолид, являющийся обратимым неселективным ИМАО, не должен назначаться пациентам, принимающим дулоксетин. (см. «Меры предосторожности»). Ингибиторы CYP1A2 Так как CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременное использование Дулоксетина с мощными ингибиторами CYP1A2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Флувоксамин (100 мг один раз в день), мощный ингибитор CYP1A2, снижает кажущийся плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77% и повышает AUCo-t в 6 раз. Таким образом, Дуксет не следует назначать в сочетании с мощными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин (см. «Противопоказания»). Лекарственные средства, воздействующие на ЦНС Следует с осторожностью принимать Дуксет в сочетании с другими ЦНС-активными лекарственными средствами или веществами, включая алкоголь и седативные лекарственные средства (например, бензодиазепин