дапаглифлозин (dapagliflozin)
Описание
дапаглифлозин (dapagliflozin) — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 2 препарата с этим веществом.
Показания
Дозировка
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Дапаглисан, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Дапаглисан, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Дапаглифлозин 2.2 Качественный и количественный состав Дапаглисан, 5 мг Каждая таблетка содержит дапаглифлозин 5.00 мг. Дапаглисан, 10 мг Каждая таблетка содержит дапаглифлозин 10.00 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1 . ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: Таблетки круглые, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, на одной стороне имеется делительная риска. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1 Показания к применению Cахарный диабет 2-го типа Препарат Дапаглисан показан взрослым пациентам от 18 лет и старше для лечения недостаточно контролируемого сахарного диабета 2-го типа в сочетании с диетой и физическими нагрузками в качестве: монотерапии, когда применение метформина считается нецелесообразным или противопоказанным комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета 2-го типа Результаты исследовании в отношении комбинированной терапии, влиянию на гликемический контроль и сердечно-сосудистые явления, а также изученным популяциям см. в разделах 4.4, 4.5 и 5.1. 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Сахарный диабет 2-го типа Рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки. С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с СКФ <25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать терапию дапаглифлозином у таких пациентов. У пациентов с сахарным диабетом эффективность снижения уровня глюкозы при назначении дапаглифлозина уменьшается при СКФ <45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Следовательно, если СКФ снижается ниже 45 мл/мин, то для лечения пациентов с сахарным диабетом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной терапии с целью снижения уровня глюкозы, если очевидна необходимость в усилении гликемического контроля. Корректировка дозы не требуется у пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Дети и подростки Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучалась. Способ применения Препарат Дапаглисан применяется внутрь один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком. 4.3 Противопоказания гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 сахарный диабет 1-го типа диабетический кетоацидоз почечная недостаточность, при которой расчетная СКФ (рСКФ) ниже 25 мл/мин/1,73 м 2 (до начала терапии) терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа (из-за ограниченного опыта проведения клинических исследований) беременность и период грудного вскармливания детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены) 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении Общая информация Дапаглифлозин не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа (см. «Диабетический кетоацидоз» ниже в данном разделе). Почечная недостаточность Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с СКФ <25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать лечение дапаглифлозином у таких пациентов. Гликемическая эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, и эта эффективность уменьшается у пациентов с СКФ <45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у больных с нарушением функции почек тяжелой степени. В одном исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2-го типа с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин.), у большей доли больных, получавших дапаглифлозин, отмечено повышение уровня креатинина, фосфора, паратиреоидного гормона и артериальная гипотензия. Рекомендуется проводить мониторинг функции почек следующим образом: до начала терапии дапаглифлозином и не реже 1 раза в год впоследствии; до начала приема сопутствующих лекарственных препаратов, которые могут снизить функцию почек, и периодически впоследствии; при нарушении функции почек средней тяжести, когда СКФ <60 мл/мин. по крайней мере 2-4 раза в год. Печеночная недостаточность Имеются ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени. Применение у пациентов с риском снижения ОЦК и/или развития артериальной гипотензии В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, что может привести к умеренному снижению артериального давления. Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови. Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, получающих антигипертензивную терапию, или у пожилых пациентов. При приеме дапаглифлозина рекомендуется тщательный мониторинг состояния ОЦК и концентрации электролитов (например, физическое обследование, измерение артериального давления, лабораторные анализы, включая гематокрит) на фоне сопутствующих состояний, которые могут приводить к снижению ОЦК (например, желудочно-кишечные заболевания). При снижении ОЦК рекомендуется временное прекращение приема дапаглифлозина до коррекции этого состояния. Диабетический кетоацидоз Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2) следует применять с осторожностью у пациентов которые подвержены более высокому риску ДКА таких как, пациенты, с низким запасом функции бета-клеток (например, пациенты с диабетом 1-го типа, пациенты с диабетом 2-го типа с низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным диабетом у взрослых (LADA) или пациенты с наличием панкреатита в анамнезе), пациенты с состояниями, которые приводят к ограниченному потреблению пищи или тяжелому обезвоживанию, пациенты, у которых снижены дозы инсулина, и пациенты с повышенной потребностью в инсулине из-за острых заболеваний, хирургического вмешательства или злоупотребления алкоголем. Риск диабетического кетоацидоза необходимо учитывать в случае неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, чрезмерная жажда, затруднение дыхания, спутанность сознания, необычная усталость или сонливость. Пациенты должны быть немедленно оценены на предмет кетоацидоза при возникновении таких симптомов, независимо от уровня глюкозы в крови. Перед началом приема дапаглифлозина, следует рассмотреть факторы в истории болезни пациента, которые могут предрасполагать к ДКА. Лечение должно быть прервано у пациентов, госпитализированных по причине серьезного хирургического вмешательства или серьезных острых заболеваний внутренних органов. В обоих случаях лечение дапаглифлозином может быть возобновлено, как только состояние пациента стабилизируется. У пациентов данной группы рекомендуется мониторинг уровня к
