Висмута трикалия дицитрат (Bismuthi tripotassium dicitrate)
Описание
Висмута трикалия дицитрат (Bismuthi tripotassium dicitrate) — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 1 препарат с этим веществом.
Показания
Дозировка
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Ви-Сан, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Висмута трикалия дицитрат 2.2 Качественный и количественный состав Одна таблетка содержит активное вещество – висмута трикалия дицитрат 304.60 (в пересчете на висмута оксид Bi 2 O 3 ) 120.00 мг Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат 26,76мг, полакрилин калия 21,24мг Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Таблетки, покрытые оболочкой Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, возможно присутствие легкого запаха аммиака КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1 Показания к применению Ви-Сан показан взрослым: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Взрослым Ви-Сан назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг. Продолжительность курса лечения 4–8 недель. В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут. Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Ви-Сан в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия. Особые группы пациентов Дети Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет. Способ применения Внутрь Таблетки следует запивать небольшим количеством воды Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную. 4.3 Противопоказания гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 тяжелое нарушение функции почек период беременности и кормления грудью наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы детский и подростковый возраст до 18 лет 4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении Применение у детей Противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии. Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Ви-Сан в рекомендованных дозах. Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмут содержащими лекарственными средствами. При применении Ви-Сан возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка. Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя. Одна таблетка Ви-Сан содержит лактозы моногидрат 26,76мг, поэтому противопоказан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы. Ви-Сан содержит 1,4 ммоль или 53,85 мг калия на 1 таблетку. Необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия В течение получаса после приёма препарата Ви-Сан не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Ви-Сан. Ви-Сан уменьшает всасывание тетрациклина. 4.6 Фертильность, беременность и лактация Не рекомендуется принимать препарат во время беременности и кормления грудью. 4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами Не влияет 4.8 Нежелательные реакции Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта Очень часто окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако его можно легко отличить от мелены Нечасто тошнота, рвота, запор, диарея Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) анафилактические реакции Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz 4.9 Передозировка Симптомы : диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек. Лечение : отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа : Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) другие. Висмута субцитрат. Код АТХ А02ВХ05 Механизм действия Ви-Сан - противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori . Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. 5.2 Фармакокинетические свойства Абсорбция Ви-Сан является поверхностно-активным веществом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы). Распределение Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута. Биотрансформация Ви-Сан откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно в оксихлорид висмута и цитрат висмута. Элиминация Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5–11 дней. 5.3 Данные доклинической безопасности Фармакология безопасности В отличие от
