Ботулинический токсин типа А
Описание
Ботулинический токсин типа А — действующее вещество (МНН). В каталоге аптек сети Гиппократ — 2 препарата с этим веществом.
Показания
Дозировка
Состав, форма выпуска и упаковка Активное вещество: Комплекс ботулинический токсин типа А - гемагглютинин 300 БД Вспомогательные вещества: Альбумин человека 125 мкг. Лактоза 2,5 мг БД единица активности фирмы. По 300 ЕД в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. 1 флакон, зафиксированный в держателе из картона, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Фармакотерапевтическая группа Миорелаксант периферического действия. Фармакодинамика Действующим началом является токсин Clostridium botulinum тип-А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном соединении, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление передачи нервного импульса происходит постепенно по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой. Показания к применению Лечение блефароспазма, гемифациального спазма, спастической кривошеи, спастичности руки после инсульта, гиперкинетических складок (мимических морщин) лица у взрослых. Лечение динамической деформации стопы, вызванной спастичностью, у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста. Лечение гипергидроза аксилярной области. Противопоказания к применению Диспорт® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При острых заболеваниях введение препарата осуществляют после выздоровления. Диспорт® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к одному из компонентов препарата. Беременность и лактация Тератологических и других репродуктивных исследований с Диспортом® не проводилось. Безопасность применения Диспорта® у беременных и кормящих женщинах не подтверждена. Побочные действия Во время проведения различных клинических исследований с препаратом Диспорт® с участием около 7800 пациентов были собраны данные о частоте возникновения побочных реакций, которые имеют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (<1/1,000), очень редко (≥1/10,000). Общие побочные эффекты: Со стороны нервной системы: Редко: невралгическая амиотрофия. Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: раздражение. Инъекции могут сопровождаться чувством жжения, которое длится 1-2 минуты. Редко: кожная сыпь. Общие и местные реакции: Часто: общая слабость, утомляемость, гриппопободный синдром, боль и гематома в месте введения. Спастичность руки у взрослых после инсульта В 14 клинических исследованиях с участием 141 пациента были зарегистрированы следующие побочные реакции: Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: дисфагия. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Часто: слабость мышц руки. Травмы и осложнения процедур: Часто: случайная травма/падение. Дисфагия была зарегистрирована когда были использованы дозы, превышающие 2700 ЕД, введенные в одну точку или распределенные между несколькими точками введения. Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом В 14 клинических исследованиях с участием около 900 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции: Со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто: диарея. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Часто: слабость мышц ноги. Со стороны почек и мочевыделительной системы: Часто: недержание мочи. Общие и местные реакции: Часто: аномальная походка. Травмы и осложнения процедур: Часто: случайная травма вследствие падения. Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут являться следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определенном двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе. Спастическая кривошея В 21 клиническом исследовании с участием около 4100 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции: Со стороны нервной системы: Часто: дисфония. Нечасто: головная боль. Со стороны органа зрения: Нечасто: диплопия, нарушение аккомодации. Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения: Редко: респираторные расстройства. Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: дисфагия. Нечасто: сухость во рту. Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу. Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов. Блефароспазм и гемифациальный спазм В 13 клинических исследованиях с участием около 1400 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции: Со стороны нервной системы: Часто: слабость мышц лица. Нечасто: парез мышц лица. Со стороны органа зрения: Очень часто: птоз. Часто: диплопия, сухость слизистой оболочки глаза, слезоотделение. Редко: офтальмоплегия. Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: отек век. Редко: заворот века. Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличем близлежащих к месту инъекции группы мышц. Аксилярный гипергидроз В 4 клинических исследованиях с участием около 217 пациентов были зарегистрированы следующие побочные реакции: Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: компенсаторное потоотделение. Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица Следующие побочные реакции (обычно от легкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении Диспорта® для коррекции гиперкинетических складок лица. Со стороны органа зрения: Часто: отек век и слизистой оболочки глаза. Нечасто: сухость слизистой оболочки глаза (сухой кератоконъюнктивит). Общие и местные реакции: Очень часто: реакции в месте введения (включая боль, гематому, кожный зуд, парестезию, эритему, сыпь, которые также часто отмечались и в группе плацебо). Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Часто: слабость соседних к месту введения мышц, что также часто приводит к птозу век, астенопии (зрительное утомление) или, нечасто, к парезу мышц лица и расстройствам зрения. Со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль (так же часто наблюдаемая в группе плацебо). Со стороны кожи и подкожных тканей: Нечасто: сыпь, кожный зуд. Редко: крапивница. Пострегистрационный опыт применения Большинство побочных эффектов являются умеренными и преходящими. Выраженная мышечная слабость, дисфагия, аспирационная пневмония, которая может вызвать летальный исход, встречаются очень редко с частотой 1 на 10 000 (см. раздел "Предупреждения и меры предосторожности"). Редко: расстройства пищеварения (диарея), кожные аллергические реакции, головокружение, головные боли. Взаимодействие с лекарственными средствами Препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу, такие как антибиотики группы аминогликозидов, должны применяться с осторожностью. Способ применения и дозы Двусторонний и односторонний блефароспазм, гемифациальный спазм Содержимое флакона разводят 1,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. 1 мл данного раствора содержит 200 ЕД Диспорта®. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов. Рекомендованная начальная доза при двустороннем блефароспазме - составляет 120 единиц на каждый глаз. Подкожную инъекцию в объеме 0,1 мл (20 единиц) следует провести медиально и в объеме 0,2 мл (40 единиц) латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями как нижней, так и верхней орбитальной мышцами пораженного глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко. Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций. Проявление эффекта можно ожидать в течение 2
