Рокситромицин (roxitromycin)

Торговое наименование Р ОКСИБЕЛ® Международное непатентованное название Рокситромицин Лекарственная форма, дозировка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг Фармакотерапевтическая группа Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин. Код АТХ J01FA06 Показания к применению - подтвержденные инфекции верхних дыхательных путей, вызванные бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамами, особенно в случаях, когда введение беталактамов невозможно - острый синусит: учитывая микробиологические характеристики этих инфекций, применение макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно - суперинфекция при остром бронхите - обострение хронического бронхита - внебольничная пневмония у субъектов: - без факторов риска - без серьезных клинических симптомов - без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию При подозрении на атипичную пневмонию показано применение макролидов, независимо от тяжести и анамнеза - кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматозов, эктима, инфекционный дермогиподермит (особенно рожистое воспаление), эритразма - негонококковые генитальные инфекции Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных средств Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ - аллергия на макролиды - в комбинации с: - сосудосуживающими алкалоидами спорыньи: дигидроэрготамином, эрготамином - колхицином - цизапридом - женщины, в период лактации, получающие цизаприд - беременность - пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы - детский возраст до 6 лет Необходимые меры предосторожности при применении Одновременное применение с алкалоидами спорыньи При одновременном применении макролидов с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи сообщалось о тяжелой вазоконстрикции (эрготизме), потенциально приводящей к периферическому некрозу. Перед назначением рокситромицина врач должен убедиться, что пациент не получает лечение алкалоидами. Одновременное применение рокситромицина с дофаминергическими алкалоидами спорыньи не рекомендуется. Тяжелые буллезные реакции При применении рокситромицина сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). При возникновении данных симптомов (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражением слизистых оболочек), лечение препаратом РОКСИБЕЛ® следует прекратить. Меры предосторожности при использовании: Удлинение интервала QT При определенных условиях макролиды, включая рокситромицин, могут удлинять интервал QT. Поэтому рокситромицин следует применять с осторожностью у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT и проаритмическими состояниями (например, некорректная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия), а также у пациентов, получающих лечение, которое может удлинить интервал QT. Миастения Как и другие макролиды, рокситромицин может усугублять течение миастении. Клинический мониторинг при длительном лечении Мониторинг функции печени, почек и функции анализа крови особенно рекомендуется при длительном лечении (например, при продолжительности более 2 недель). Clostridium difficile инфекция Сообщалось о случаях диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), при применении почти всех антибиотиков, включая рокситромицин. Тяжесть заболевания может варьироваться от легкой диареи до опасного для жизни псевдомембранозного энтероколита. Лечение антибиотиками изменяет флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному размножению C. difficile. C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Эти штаммы, продуцирующие токсины, увеличивают заболеваемость и смертность, эти инфекции могут быть резистентными к противомикробной терапии, и пациенту может потребоваться колэктомия. Возможность развития CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков развилась диарея, и лечение рокситромицином следует немедленно прекратить. Важно, чтобы CDAC рассматривался как возможный диагноз у пациентов с диареей во время или после лечения антибиотиками. Лактоза Препарат РОКСИБЕЛ ® содержит лактозу, поэтому противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Натрий Препарат РОКСИБЕЛ ® содержит менее 1 ммоль натрия, т.е. «практически не содержит натрия». Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Противопоказанные комбинации: Колхицин Побочные эффекты увеличиваются при одновременном применении с колхицином, что может привести к летальному исходу. Цизаприд Существует повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Эрготамин, дигидроэрготамин Возможен эрготизм, потенциально приводящий к периферическому некрозу (из-за снижения печеночной элиминации эрготамина и ингибирования печеночной элиминации дигидроэрготамина). Недопустимые комбинации: Дофаминергические алкалоиды спорыньи (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид) Концентрация дофаминергического агента в плазме повышается, что может усиливать его действие или вызывать признаки передозировки. Лекарства, которые могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию - амиодарон, амисульприд, соединения мышьяка, бепридил, хлорпромазин, циталопрам, циамемазин, дифеманил, дизопирамид, дофетилид, доласетрон, домперидон, дронедарон, дроперидол, эритромицин, эсциталопрам, флупентиксол, флуфеназин, галофантрин, галоперидол, гидрохинидин, ибутилид, левофлоксацинин) лумефантрин, меквитазин, метадон, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, прукалоприд, хинидин, сертиндол, соталол, спирамицин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, торемифен, вандетаниб, винкамин, зуклопентиксол. Такое серьезное нарушение сердечного ритма может быть вызвано рядом антиаритмических и неантиаритмических препаратов. Гипокалиемия является провоцирующим фактором, как и брадикардия (особенно вызванная препаратами, вызывающими брадикардию) или ранее существовавшее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. К лекарственным средствам, вызывающим этот побочный эффект, относятся антиаритмические средства классов 1а и 3, а также некоторые нейролептики. Привлекаются и другие агенты, не принадлежащие к этим классам. Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном назначении этих средств необходим клинический и ЭКГ-мониторинг. Комбинации, требующие мер предосторожности при использовании: Брадикардия Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходим клинический и электрокардиографический мониторинг. Антагонисты витамина К (аценокумарол, флуиндион, фениндион, варфарин) Наблюдается усиленный антагонистический эффект витамина К и повышенный риск кровотечения. При одновременном применении рекомендуется контролировать параметры коагуляции (протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО)). М ожет потребоваться коррекция дозы антагониста витамина К во время лечения макролидами и после прекращения лечения. Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО Сообщалось о многочисленных случаях повышения пероральной антикоагулянтной активности у пациентов, получающих антибактериальную терапию. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются предрасполагающими факторами риска. В этих условиях трудно определить, в какой степени сама инфекция или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако некоторые классы антибиотиков более активны, в частности: фторхинолоны,