Осельтамивир (Oseltamivir)

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2.1 Общее описание Осельтамивир 2.2 Качественный и количественный состав Каждый разведенный флакон, содержит: активное вещество - осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату); вспомогательные вещества: натрия сахаринат - 0.640 мг, натрия цитрат безводный -10.650 мг, натрия бензоат - 0.500 мг. Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. Гранулированный порошок или комок гранулированного порошка от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти. Восстановленная суспензия: суспензия от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 4.1 Показания к применению Лечение гриппа Препарат Флукап показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов. Профилактика гриппа Постконтактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения. Целевое применение Флукап для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше. Флукап показан для постконтактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа (см. пункт 5.2). Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов (см. пункт 5.1). 4.2 Режим дозирования и способ применения Режим дозирования Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл и Флувир, капсулы, 30 мг, 45мг, 75мг являются биоэквивалентными лекарственными препаратами. Взрослые или дети ( 40 кг), которые способны глотать капсулы, могут получать соответствующие дозы осельтамивира в капсулах. Руководство по приготовлению суспензии: Приготовьте суспензию перед применением. Встряхнуть флакон с порошком. Добавить во флакон 55 мл воды (кипяченой охлажденной) для разведения. Встряхните закрытый флакон в течение 15 секунд. Лечение Лечение следует начинать как можно скорее в первые двое суток после первого появления симптомов гриппа. Для подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых Рекомендуемая пероральная доза – 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом). Пациенты детского возраста Дети от одного года или старше Рекомендуемая доза показана ниже в таблице. Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Количество пероральной суспензии для набора от 10 кг до 15 кг 30 мг два раза в день 30 мг два раза в день 5 мл два раза в день от 15 кг до 23 кг 45 мг два раза в день 45 мг два раза в день 7,5 мл два раза в день от 23 кг до 40 кг 60 мг два раза в день 60 мг два раза в день 10 мл два раза в день 40 кг 75 мг два раза в день 75 мг два раза в день 12,5 мл два раза в день Рекомендуемая длительность приема у пациентов с ослабленным иммунитетом (возраст≥1 одного года) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». Дети с массой тела 40 кг, которые способный проглотить капсулы, могут получать взрослую дозировку в виде капсул 75 мг два раза в день, в течение 5 дней. Дети до 1 года Рекомендуемая доза для детей в возрасте до 0–12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день. Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0–12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению со старшими детьми и взрослыми (см. пункт 5.2). Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0–12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 5 дней Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Количество пероральной суспензии для набора Размер исполь- зуемого дозатора 3 кг 9 мг два раза в день 9 мг два раза в день 1,5 мл два раза в день 3 мл 3,5 кг 10,5 мг два раза в день 10,5 мг два раза в день 1,8 мл два раза в день 3 мл 4 кг 12 мг два раза в день 12 мг два раза в день 2,0 мл два раза в день 3 мл 4,5 кг 13,5 мг два раза в день 13,5 мг два раза в день 2,3 мл два раза в день 3 мл 5 кг 15 мг два раза в день 15 мг два раза в день 2,5 мл два раза в день 3 мл 5,5 кг 16,5 мг два раза в день 16,5 мг два раза в день 2,8 мл два раза в день 3 мл 6 кг 18 мг два раза в день 18 мг два раза в день 3,0 мл два раза в день 3 мл 6 -7 кг 21 мг два раза в день 21 мг два раза в день 3,5 мл два раза в день 10 мл 7–8 кг 24 мг два раза в день 24 мг два раза в день 4,0 мл два раза в день 10 мл 8–9 кг 27 мг два раза в день 27 мг два раза в день 4,5 мл два раза в день 10 мл 9 -10 кг 30 мг два раза в день 30 мг два раза в день 5,0 мл два раза в день 10 мл Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать все возможные массы тела для этой популяции. Рекомендуемая длительность лечения для детей с ослабленным иммунитетом (возраст 0–12 месяцев) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом». Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных. Профилактика гриппа Для детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослых Рекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом – 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней. Для детей в возрасте от 1 года или старше Рекомендуемая доза Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл для постконтактной профилактики: Масса тела Рекомендуемая доза в течение 10 дней Пациенты с ослабленным иммунитетом Рекомендуемая доза в течение 10 дней Количество пероральной суспензии для набора от 10 кг до 15 кг 30 мг один раз в день 30 мг один раз в день 5 мл два раза в день от 15 кг до 23 кг 45 мг один раз в день 45 мг один раз в день 7,5 мл один раз в день от 23 кг до 40 кг 60 мг один раз в день 60 мг один раз в день 10 мл один раз в день 40 кг 75 мг один раз в день 75 мг один раз в день 12,5 мл один раз в день Дети с массой тела 40 кг которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флувир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Дети в возрасте до 1 года Рекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во