Лактулоза (Lactulose)

Торговое название ЛАКТУЛОЗА-ТК Международное непатентованное название Лактулоза Лекарственная форма Сироп 667 мг/мл 200 мл, 500 мл, 1000 мл Состав 1000 мл препарата содержит: активное вещество: лактулоза жидкая (не менее 70% вес/объем) – не менее 953 мл вспомогательное вещество: вода очищенная до 1000 мл Описание Прозрачная, бесцветная или слегка коричневато-желтоватая, вязкая жид-кость. Фармакотерапевтическая группа Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза. Код ATХ A06AD11 Фармакологические свойства Фармакокинетика При приеме внутрь абсорбция лактулозы низкая. В неизмененном виде лак-тулоза доходит до толстого кишечника, где метаболизируется кишечной флорой. Полный метаболизм наблюдается при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде. Фармакодинамика В просвете толстой кишки лактулоза с помощью кишечной флоры расщеп-ляется до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты способст-вуют понижению рН просвета толстой кишки и увеличению объема содер-жимого кишечника посредством осмотического действия. Это стимулирует перистальтику кишечника и нормализует консистенцию стула. В результате устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм толстой киш-ки. При печеночной энцефалопатии терапевтический эффект обусловлен: подавлением роста протеолитических бактерий вследствие размножения ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), связыванием аммиака в ионной форме (посредством подкисления содержимого толстой кишки), опорожнением кишечника вследствие низкого значения pH содержимого толстой кишки и осмотического эффекта, а также утилизацией аммиака для синтеза белка бактериями в результате изменения бактериального метаболизма азотистых соединений. В этом контексте, однако, необходимо отметить, что гипераммониемия сама по себе не может быть причиной нейропсихиатрических проявлений печеночной энцефалопатии. Но аммиак можно рассматривать как модель для других азотистых соединений. Лактулоза-ТК как пребиотическое средство усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то же время подавляет рост потенциально патогенных бактерий, таких, как клостридия и кишечная палочка. Это может создать более благоприятный баланс кишечной флоры. Показания к применению - запоры (регуляция физиологического ритма толстого кишечника) - печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы) Способ применения и дозы Лактулоза-ТК сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жи-дкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день. Для лечения запоров Суточную дозу Лактулозы-ТК можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения можно перейти на поддерживающую дозу, в зависимости от терапевтического эффекта. Для ра-звития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня. Определение дозировки выполняется с помощью следующей таблицы: Возраст Начальная доза, в день Поддерживающая доза, в день Взрослые 15 - 45 мл 15 - 30 мл Дети 7-14 лет 15 мл 10 - 15 мл Дети 1-6 лет 5 - 10 мл 5 - 10 мл Младенцы до 1 месяца 5 мл 5 мл Не имеется данных о дозировании лекарства для детей в возрасте до одного месяца (новорожденные) до 18-ти лет. Для точного дозирования препарата у детей до 7 лет рекомендуется приме-нять препарат во флаконах Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых): Начальная доза по 30-45 мл 3-4 раза в день. Затем переходят на поддержи-вающую дозу, так чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной не-достаточностью Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воз-действие лактулозы незначительно. Побочные действия В первые дни лечения возможно развитие метеоризма. Как правило, он про-ходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендо-вано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи. Сообщалось о следующих нежелательных эффектах с указанной частотой у пациентов, получающих лечение лактулозой в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований: очень часто (&ge;1/10); часто (от &ge;1/100 до <1/10); нечасто (от &ge;1/1000 до <1/100); редко (от &ge;1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); Очень часто - диарея Часто - метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота Нечасто - электролитный дисбаланс при диарее При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых. Противопоказания - повышенной чувствительностью к лактулозе или любому другому ингре-диенту - галактоземия - кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта Лекарственные взаимодействия Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось. Особые указания В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. В случае недостаточного терапевтического эффекта в течение нескольких дней после приема препарата, необходимо повторно обратиться к врачу. С осторожностью назначают Лактулозу-ТК пациентам с непереносимостью ла-ктозы. Что касается содержания сахара, терапевтическая доза Лактулозы-ТК для лечения запора не доставит проблем для больных сахарным диабетом. Однако доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обыч-но намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса. Лактулоза-ТК содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фрук-тозы. Поэтому пациенты, страдающие редкими наследственными заболева-ниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефи-цита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать Лактулозу -ТК . Дети При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключи-тельных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройст-ва рефлекса опорожнения. Беременность и период лактации При приеме препарата в период беременности не предполагается воз-действия на плод из-за отсутствия системного эффекта лактулозы. При приеме препарата в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца из-за отсутствия системного эффекта лактулозы. Лактулозу-ТК можно применять у беременных и кормящих женщин. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Лактулоза-ТК не оказывает влияния на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами. Передозировка Симптомы: боли в животе и диарея. Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса. Форма выпуска и упаковка По 200 мл, 500 мл, 1000 мл во флаконы из полимерного материала, с крышкой под резьбовую горловину с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком или без мерного стаканчика, ин-струкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного. Допускается по согласованию с потребителем, флаконы без вторичной упаковки с мерным стаканчиком или без мерного стаканчика вместе с соо-тветствующим количеством ин